达格列净联合沙库巴曲缬沙坦治疗射血分数降低的心力衰竭患者的疗效

来源期刊：广州医药 | 988-994 发布时间：2025-07-20 收稿时间：2025/8/8 16:38:57 阅读量：28

作者：: 谭文亮,

吴天源,

刘震,

关键词：: HFrEF 达格列净沙库巴曲缬沙坦; HFrEF dapagliflozin sacubitril/valsartan

DOI：: 10. 20223 / j. cnki. 1000-8535. 2025. 07. 020

收稿时间：: 2024-11-18
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目的分析达格列净联合沙库巴曲缬沙坦治疗射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）效果。方法连续抽取2021年1月—2023年6月在广州市第一人民医院心内科住院的射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者203例，随访至少6个月，按照接受的治疗进行分组。对照组予常规治疗和沙库巴曲缬沙坦治疗；观察组予常规治疗、沙库巴曲缬沙坦和达格列净治疗；对比两组疗效，观察指标包括住院时间，入院及出院后6个月的心功能状态（NYHA纽约心脏病协会心功能分级）、心脏超声指标左室射血分数（LVEF）、左室舒张末内径（LVEDD）、左室收缩末内径（LVSDD）、血液指标-端脑钠肽前体（NT-proBNP N）、糖化血红蛋白（HBA1c）、血肌酐（Cr）、6个月时的再住院率及全因死亡率。结果观察组心脏监护病房（CCU）停留时间（2.54±1.26）d，短于对照组的（3.73±1.21）d；观察组6个月时观察组心功能NYHA改善≥2级比例为95.05%高于对照组的86.27%，差异有统计学意义（P＜0.05）；观察组6个月时的LVEDD、LVESD水平分别为（48.22±7.35）（34.61±4.32）mm，低于对照组的（51.47±8.02）（43.07±5.33）mm，LVEF为（51.49±5.40）%，高于对照组的（46.18±4.21）%，差异有统计学意义（P＜0.05）；6个月时观察组的NT-proBNP为（415.58±31.57）pg/mL，低于对照组的（520.23±385.56）pg/mL，差异有统计学意义（P＜0.05）；两组的住院时间、血清肌酐（Cr）、HBA1c、6个月时的再住院率、全因病死率对比，差异不显著（P＞0.05）。观察组HBA1c值为（6.04±0.66）mmol/L，高于对照组的（5.20±0.56）mmol/L（P＜0.05）。结论 HFrEF患者采取达格列净+沙库巴曲缬沙坦治疗，可通过协同作用，缩短CCU停留时间，改善患者6个月时的心功能状态，降低NT-proBNP值，减少心脏扩大趋势，提高LVEF水平。

Objective To analyze the efficacy of dapagliflozin combined with sacubitril/valsartan in the treatment of heart failure with reduced ejection fraction（HFrEF）．Methods A total of 203 patients with HFrEF who were hospitalized in the cardiology department of the hospital between January 2021 and June 2023 were enrolled and followed up for at least six months．Patients were divided into groups based on their treatment regimens：the control group received conventional treatment plus sacubitril/valsartan，while the observation group received conventional treatment plus sacubitril/valsartan and dapagliflozin．The two groups were compared for clinical outcomes，including length of hospital stay，cardiac function（NYHA classification）at admission and six months after discharge，echocardiographic indicators（LVEF，LVEDD，LVESD），blood indicators（NT-proBNP，HbA1c，creatinine），six-month rehospitalization rate，and all-cause mortality．Results The observation group had a shorter CCU stay（2.54±1.26 days）compared to the control group（3.73±1.21 days）．At sixth month，the proportion of patients in the observation group with an NYHA improvement ≥2 grades（95.05%）was significantly higher than that in the control group（86.27%）（P＜0.05）．The observation group demonstrated lower LVEDD（48.22±7.35 mm）and LVESD（34.61±4.32 mm）levels and higher LVEF（51.49±5.40%）compared to the control group（LVEDD：［51.47±8.02］ mm，LVESD：［43.07±5.33］mm，LVEF：［46.18±4.21］%）（P＜0.05）．NT-proBNP levels in the observation group（［415.58±31.57］ pg/mL）were significantly lower than those in the control group（［520.23±385.56］ pg/ml）（P＜0.05）．There were no significant differences between the two groups in length of total hospital stay，serum creatinine，HbA1c，six-month rehospitalization rate，or all-cause mortality（P＞0.05）．However，HbA1c levels in the observation group（［6.04±0.66］ mmol/L）were higher than those in the control group（［5.20±0.56］ mmol/L）（P＜0.05）．Conclusions The combination of dapagliflozin and sacubitril/valsartan in the treatment of HFrEF patients can exert a synergistic effect，shorten CCU stay，improve cardiac function at sixth month，reduce NT-proBNP levels，mitigate cardiac dilation，and increase LVEF．

心力衰竭是由于各种原因所致的心肌组织和功能的异常变化，引起心肌细胞的舒张或收缩功能障碍，心排血量下降导致器官、组织供血不足和（或）静脉回流受阻导致体循环及肺循环淤血，从而产生一系列的临床症状，其中，心脏收缩功能下降、即射血分数降低的心力衰竭（heart failure with reduced ejection fraction， HFrEF）是临床最常见的类型^［1-3］。HFrEF临床上表现为心悸、咳嗽、呼吸困难、乏力、急性肺水肿等，严重者会引起休克，甚至心搏骤停，难以治愈，死亡率很高。目前HFrEF的治疗以药物为主，尤其是能增强心肌收缩功能、阻断甚至能逆转心脏重构等措施，是心力衰竭治疗的基石；除了能改善症状，更能提升生存率、改善长期预后。

血管紧张素转换酶抑制剂（angiotensin converting enzyme inhibitors）/血管紧张素受体拮抗剂（ACEI/angiotensin II receptor blocker，ARB）类药物具有良好的改善心脏重构的作用，目前是HFrEF治疗中广泛应用的药物，而沙库巴曲缬沙坦作为脑啡肽酶抑制剂和ARB类药物缬沙坦的复合制剂（angiotensin receptor neprilysin inhibitor，ARNI），具有比ACEI/ARB药物更加突出的改善心脏重构的作用^［4］，是指南推荐用于HFrEF 的一线用药^［5］。达格列净作为一种新型的钠-葡糖共转运体2抑制剂（sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors，SGLT2i），能在排出多余的葡萄糖的同时排出Na⁺及水分^［6］，除了是一种好的降糖药物之外，更能减轻水钠潴留，有降低血压、改善HFrEF症状的作用^［7］，已被相关指南推荐用于治疗 HFrEF^［5］。然而，即使目前有诸多药物及其他治疗措施，HErEF患者长期生存率仍不乐观，故而依然是目前临床研究热点^［8］，且由于病情、治疗理念、患者依从性、医保支付政策等多种客观原因，HFrEF治疗的临床治疗与指南推荐仍有差距。本研究通过观察本院治疗的203例HFrEF患者，分析在沙库巴曲缬沙坦基础上联合达格列净治疗的效果，以期进一步规范治疗，改善患者症状及预后。

1 资料与方法

1.1 一般资料

连续抽取2021年1月—2023年6月在我院心内科住院、资料完整并随访6个月及以上的HFrEF患者203例，按照是否接受沙库巴曲缬沙坦及达格列净治疗分组。对照组102例，男女比为57∶45，年龄为46~80岁，平均为（63.68±5.77）岁，其中糖尿病患者占32%、缺血性心肌病患者占76%；观察组101例，男女比为55∶46，年龄为48~82岁，平均为（64.55±6.49）岁，其中糖尿病患者占41%、缺血性心肌病患者占78%。分组资料对比，除了糖尿病患者比例外，其余差异无统计学意义（P＞0.05）。研究方案经医院伦理委员会审批通过（批件号：K-2025-021-01）。

1.2 纳入标准

符合《2018中国心力衰竭诊断与治疗指南》^［9］对HFrEF诊断标准；经心脏彩色多普勒超声（彩超）、心力衰竭标志物等检查确诊HFrEF；患者认知、精神正常。

^{1.3 排除标准}

合并其他严重器质性疾病者；存在沟通障碍、配合度差者；多器官功能衰竭者；恶性肿瘤患者。

1.4 方法

患者住院后，均进行HFrEF的常规治疗。使用的治疗药物有呋塞米（20～40 mg/d，使用比例86%）、螺内酯（20 mg/d，使用比例97%）、地高辛（0.125～0.25 mg/d，使用比例56%）、他汀类药物（包括阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀、普伐他汀等，使用比例81%），抗血小板药（阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛，使用比例78%），口服抗凝药物（华法林、利伐沙班、达比加群、艾多沙班等，使用比例13%），β受体阻滞剂（琥珀酸美托洛尔缓释或者比索洛尔，使用比例63%）。

对照组：除常规治疗外，能使用ACEI/ARB的患者，均予口服沙库巴曲缬沙坦钠［厂家：Novartis Farma S.p.A.（北京诺华制药有限公司分装），批准文号：国药准字HJ20170363］治疗，50~200 mg/次，每日2次。

观察组：在对照组基础上，口服达格列净［厂家：AstraZeneca Pharmaceuticals LP（阿斯利康制药有限公司分装），批准文号：国药准字HJ20170119］治疗，早餐前口服，每次5~10 mg，每日1次。

研究者通过查询我院电子病历系统获取住院、门诊随访资料及各项检查检验结果。观察时间为自入院用药之日起至用药6个月后。

1.5 观察指标

（1）统计：住院总时间，心脏监护病房（Cardiac Care Unit, CCU）停留时间；

（2）评估心功能状态：用纽约心功能分级（New York Heart Association，NYHA）分级评估随访6月时心功能状态，计算NYHA分级水平较入院时提升≥2级的比例；

（3）评估心功能：在住院期间、随访6个月时，采用飞利浦ClearVue850 类型超彩色多普勒超声，测量左室舒张末期内径（left ventricular end-diastolic dimension，LVEDD）、左室收缩末期内径（left ventricular end-systolic dimension，LVESD）、左室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）检测；

（4）评估血液指标：采取迈瑞公司生产的BS-850型全自动生化分析仪，进行N-端B型钠利钠肽前体（N-terminal pro B-type natriuretic peptide，NT-proBNP），糖化血红蛋白（HBA1c）、血清肌酐（creatinine，Cr）检测；

（5）统计治疗终点事件：包括再住院率、全因病死率等。随访6个月内的所有死亡均纳入统计，死亡原因包括但不限于心力衰竭、恶性心律失常、急性冠脉综合征、呼吸道感染、猝死等。

1.6 统计学分析

使用SPSS 22.0软件处理数据。符合正态分布的连续变量以均值±标准差表示，不同组间差异比较采用独立样本t检验，同组治疗前后差异比较采用配对样本t检验。分类变量以频数（百分率）表示，组间差异采用χ² 检验。双侧P＜0.05被认为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 观察组与对照组的疗效对比

观察组CCU停留时间、总住院时间均短于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表1。

表 1 观察组与对照组的疗效对比（±s，d）

组别	n	CCU停留时间	总住院时间
观察组	101	2.54±1.26	8.17±1.54
对照组	102	3.73±1.21	11.19±2.01
t		6.864	12.008
P		<0.001	<0.001

2.2 观察组与对照组的心功能状态对比

观察组NYHA分级水平较入院时提升≥2级的比例高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表2。

表2 观察组与对照组的心功能状态对比 [n(%)]

组别	n	NYHA分级水平较入院时提升≥2级的比例
观察组	101	96(95.05)
对照组	102	88(86.27)
χ2		4.606
P		0.032

2.3 观察组与对照组的心功能对比

与治疗前相比，治疗后两组LVEDD、LVESD均显著降低，且观察组低于对照组，LVEF均升高，且观察组高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表3。

表 3 心功能对比（±s）

组别	n	LVEDD/mm		LVESD/mm		LVEF/%
组别	n	治疗前	治疗后	干预前	干预后	治疗前	治疗后
观察组	101	59.65±9.80	48.22±7.35*	48.55±4.87	34.61±4.32*	35.84±6.00	51.49±5.40*
对照组	102	59.10±9.22	51.47±8.02*	48.24±5.16	43.07±5.33*	36.02±5.74	46.18±4.21*
t		0.409	2.988	0.437	12.331	0.217	7.755
P		0.681	0.003	0.660	<0.001	0.827	<0.001

注：与治疗前相比，*P<0.05；LVEDD：左室舒张末期内径；LVESD：左室收缩末期内径；LVEF：左室射血分数。

2.4 血液指标对比

与治疗前相比，治疗后两组NT-proBNP均显著降低，且观察组低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；两组HBA1c均降低，且观察组降低幅度更大，差异有统计学意义（P＜0.05）；两组治疗前后Cr变化不明显，差异无统计学意义（P＞0.05）。见表4。

表4 血液指标对比（±s）

组别	n	NT-proBNP/(pg/mL)		HBA1c/%		Cr/(mg/dL)
组别	n	治疗前	治疗后	治疗前	治疗后	治疗前	治疗后
观察组	101	695.85±48.65	415.58±31.57*	6.59±0.85	6.04±0.66*	93.70±19.45	92.82±27.40*
对照组	102	692.74±45.66	520.23±385.56*	5.62±0.60	5.20±0.56*	90.17±13.26	95.47±15.03*
t		0.466	21.146	9.400	9.781	1.515	0.856
P		0.639	<0.001	<0.001	<0.001	0.131	0.393

注：与治疗前相比，*P<0.05；NT-proBNP：N-端B型钠利钠肽前体；HBA1c：糖化血红蛋白；Cr：血清肌酐。

2.5 治疗终点事件对比

两组再住院率、全因病死率对比，差异无统计学意义（P＞0.05）。见表5。

表5 治疗终点事件对比 [n(%)]

组别	n	再住院率	全因病死率
观察组	101	10(9.90)	17(16.83)
对照组	102	14(13.73)	25(24.51)
χ2		0.712	1.823
P		0.399	0.177

3 讨论

HFrEF发生机制复杂，核心是心脏射血能力下降^［10］。患者多因心肌病变、心脏前后负荷过重等原因，使其心肌舒缩功能及射血容量降低，再加上外在因素的综合作用，使心排出量降低，心肌收缩障碍，引起心肌间质变化，最终发生HFrEF^［11］。因此，针对这类患者的治疗，需要在改善心肌供血和心肌组织缺血/缺氧状况的前提下，通过降压，减少心肌重塑，缓解心肌损伤，达到稳定病情的目的^［12］。

指南已明确，ACEI/ARB、β1受体阻滞剂、醛固酮拮抗剂是HFrEF治疗的基石，利尿剂、洋地黄等药物能改善心力衰竭症状。但即使接受了上述药物治疗，HFrEF的疗效也不尽如人意。沙库巴曲缬沙坦作为血管紧张素Ⅱ（Ang II）受体阻断剂和脑啡肽酶抑制剂的复合剂，其对机体钠代谢以及心肌细胞、心肌纤维化有影响，可发挥排尿利钠、改善心肌重构、抑制心肌纤维化作用^［13］，并能在阻断Ang II同时减少内源性脑钠肽降解，通过调节神经-内分泌、神经-体液平衡，增加缓激肽和利钠肽含量，减轻交感神经紧张性，舒张血管，延缓或阻止心肌细胞凋亡，从而改善HFrEF的症状及预后^［14］。达格列净作为SGLT-2的抑制剂，可以选择性作用在肾小管，通过阻断葡萄糖的重吸收而排出多余葡萄糖，发挥降血糖的功效；在排出葡萄糖的同时，通过渗透性利尿作用，排出多余的Na⁺ 及水，减轻容量负荷，可改善左室舒张功能，从而保护心脏、延缓心力衰竭进展^［15］，还可以通过调控线粒体自噬来减少凋亡，维持细胞电稳态^［16］。二者合用可以起到一定的增效效应，除了起到激活肾小管、促进人体尿糖排泄、改善患者心室负荷^［17］，减轻心脏负担的作用之外，还能改善心肌细胞的能量代谢，纠正心肌电稳态，减少心肌的凋亡，抑制心脏重构^［18］。达格列净和沙库巴曲缬沙坦通过下调炎症细胞的分泌，从而保持心力衰竭时的血流动力平衡，从而减少心肌负担，同时还可以通过抑制心肌细胞的氧化损伤，缓解心肌纤维化^［19-20］。

本研究发现，与对照组相比，观察组CCU停留时间更短，提示达格列净、沙库巴曲缬沙坦联合用药，能够更快地控制急性心力衰竭症状；6个月时NYHA心功能改善比例更高，提示联合用药能长期改善患者心力衰竭症状；心脏超声显示左心室扩大趋势逆转更加明显，LVEF提高更多。王建丽等^［3］的研究发现，采取沙库巴曲缬沙坦和达格列净联合治疗下，观察组LVEF水平明显较单一沙库巴曲缬沙坦治疗对照组的更高，与本研究结果具有一致性。NT-proBNP 对诊断心力衰竭有重要作用，亦是评估心力衰竭患者预后的重要物质^［21］。NT-proBNP明显下降，提示联合用药能更好保护心脏、延缓心力衰竭进展。陈曦等^［22］对80例HFrEF患者的研究表明，沙库巴曲缬沙坦和达格列净联合治疗后 NT-proBNP及血清炎症因子均低于对照组，与本研究的结果一致。原因在于沙库巴曲缬沙坦的基础上联合达格列净可进一步减轻心力衰竭患者氧化应激反应，更好地保护心肌细胞，延缓疾病进展，改善患者预后。炎症反应在心力衰竭的发病机制和进展中起着重要作用^［23］，炎症因子水平改善，有助于延缓心力衰竭进展，改善患者预后，从而有利于降低再住院率^［24］。本研究显示，观察组的再住院率低于对照组，提示达格列净联合沙库巴曲缬沙坦可明显降低炎性反应，减缓心力衰竭发生、发展，降低再住院率，与王莲莲等^［25］的研究结果一致。分析其原因可能是达格列净具有降低炎症反应的作用，可改善心力衰竭患者体内炎症因子水平，而沙库巴曲缬沙坦联合达格列净可改善心肌代谢、促进水钠排泄，改善心力衰竭病情，对于炎症因子水平下降也有一定促进作用。研究显示，联合用药组Cr无升高，HBA1c有下降，但无低血糖表现，提示患者有无糖尿病，达格列净与沙库巴曲缬沙坦联用在HFrEF患者的治疗中是安全的。

综上所述，本研究发现，达格列净联合沙库巴曲缬沙坦治疗HFrEF患者，能更快缓解患者心力衰竭症状，缩短CCU停留时间，防止心脏继续扩大，且对糖代谢和肾功能无额外不良影响，安全可靠。但临床实际中，由于病情、医方治疗理念、患者依从性、药物可获得性、医保支付政策等多种客观原因，HFrEF的实际治疗效果与指南指导的药物治疗仍有差距。本研究结果表明遵循循证的充分药物治疗对HFrEF患者更加有利。但本文只是单中心的病例回顾研究，且病例数有限，容易产生误差与偏倚，下一步将进行多中心研究，扩大样本量，并长期追踪观察，开展前瞻性临床研究，取得更加客观、准确的研究结果，进一步探索不同患者亚组间疗效的差异。

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