新型穿戴式气压治疗仪预防深静脉血栓的非劣效性临床研究

来源期刊：广州医药 | 1663-1668 发布时间：2025-12-20 收稿时间：2026/1/21 16:30:39 阅读量：34

作者：: 孙兴兰,

刘玉群,

林晓霞,

唐楚璇,

李海燕,

韦玉术,

许丽珊,

兰月,

关键词：: 新型穿戴式气压治疗仪深静脉血栓预防脑梗死非劣效性; new type of wearable pneumatic compression pump deep venous thrombosis prevent cerebral infarction non-inferiority

DOI：: 10. 20223 / j. cnki. 1000-8535. 2025. 12. 007

收稿时间：: 2024-09-30
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引用总数：: 0

目的评价新型穿戴式气压治疗仪预防深静脉血栓的临床疗效及安全性。方法将156例脑梗死患者随机分为对照组和试验组，各78例。试验组使用新型穿戴式气压治疗仪（邦普医疗/VW100）进行气压治疗。对照组使用韩国元金压力治疗仪进行气压治疗。两组疗程均为10 d，观察临床疗效及安全性，比较两组深静脉血栓形成率、医护人员和患者的使用满意度。结果治疗10 d后，试验组与对照组深静脉血栓未发生率差值为1.2%，相应的95%置信区间为–5.3%～7.9%，下限高于–10%，医护人员和患者对试验组的评价优于对照组（P＜0.001）。结论新型穿戴式气压治疗仪预防深静脉血栓形成的临床疗效不劣于市面上已有的气压治疗仪，治疗过程中未见明显不良反应，临床使用安全有效。

脑卒中是我国成人致死、致残的首位病因^［1］，严重威胁着人类生命与健康。报告显示，中国居民卒中死亡率占总死亡率的22.3%，占全球卒中死亡数的1/3，而现患人数高居世界首位^［2-3］。深静脉血栓（deep venous thrombosis，DVT）的形成可增加患者脑栓塞、肺栓塞等风险，严重影响患者的生命健康，甚至危及生命^［4］。由于偏瘫、长期卧床及血液高凝状态等高危因素^［5-6］，卒中患者是发生下肢DVT的高风险人群，如何给予卒中患者针对性的干预措施以预防下肢DVT的发生极为重要。

间歇性气压治疗仪是预防DVT的有效措施之一，通过间歇性地充放气来按摩下肢，提高下肢血流速度，从而有效预防下肢DVT的发生，得到广泛应用^［7-8］。韩国元金压力治疗仪在国内外上市并广泛应用，性能确切、不良反应少、安全性高，但器械体积较大，充气管路繁杂，肢体压力套不易收纳，压力值以机械指针显示，治疗压力需手动调节，不便于临床工作。新型穿戴式气压治疗仪是主机、肢体压力套、充气管路一体式的仪器，具有隐藏式气路设计，轻巧便携，还可实时监测静脉再充盈时间、静脉压力和动脉平均压，针对个体差异而自适应自动调节治疗压力，达到最佳的治疗效果的同时有效保护静脉瓣膜，便于临床和家庭使用，但新型穿戴式气压治疗仪预防下肢DVT的效果仍有待验证。因此，本研究采用随机、非劣效性加阳性平行对照设计，以脑卒中患者为研究对象，评价新型穿戴式气压治疗仪预防下肢DVT的临床疗效及安全性，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 病例选择

1.1.1 诊断标准：脑梗死的诊断参照《中国急性缺血性脑卒中诊治指南（2014版）》的诊断标准。

1.1.2 纳入标准：（1）符合上述疾病的诊断标准，首次发生脑梗死12个月内且病情稳定；（2）年龄在18~80岁之间；（3）Caprini血栓风险评估量表评估得分≥2分；（4）自愿参加本试验，并已签署知情同意书。

1.1.3 排除标准：（1）已发现DVT或肺部栓塞；（2）严重的主动脉瓣关闭不全、动脉硬化症或其他缺血性血管病；（3）患有严重心功能不全、心力衰竭、心肾功能不全、肝功能不全、低蛋白的患者；（4）气压治疗禁忌证者；（5）腿部严重畸形；（6）存在精神障碍及沟通障碍者。

1.1.4 脱落标准：（1）不按照研究方案的要求进行治疗；（2）主动要求退出临床试验者；（3）研究者认为不宜继续参加本临床试验研究者。

1.1.5 剔除标准：不符合纳入标准而被误纳入的病例。

1.1.6 样本量计算：本研究采用非劣效验证，主要有效性评价指标为DVT未发生率，根据以往研究^［9］，预期试验组和对照组的总体DVT未发生率均为97%，样本量估计采用Newcombe提出的基于可信区间的方法^［10］，取非劣效界值为-10%，取单侧检验水准为0.025，设定检验效能为80%，采用平衡设计（试验组∶对照组=1∶1），因该方法需要通过模拟实现，故种子数设为123456，模拟10 000次，应用样本量估计专业软件nQuery Advisor + nTerim 4.0^［11-12］，估算出每组样本量为70例。考虑约10%脱落剔除率，最终确定每组样本量为78例，总共需要病例数为156例。

1.1.7 随机方案与分组：运用SAS9.4统计软件，按照分层随机原则，以试验组和对照组的比例（1：1）产生受试者编号连续（1~156）的随机编码表。根据随机数字表生成156张编号开放但分组信息密封的随机分配卡片。随机数字表及随机分配卡片由南方医科大学生物统计学系专业人员提供。由于本研究中两种气压治疗仪外观差异明显，无法实施盲法，故采用开放性设计。试验中心入组受试者后，研究者将相应的受试者编号通知随机分配卡片保管者，由后者根据受试者编号揭开相应的密封的随机化卡片，卡片中给出的分组即为该受试者接受的处理，研究者接受指令后应有相应的记录，并遵照指令实施相应的干预措施。本研究已取得广州市第一人民医院伦理委员会审批（批件号：C-2018-003-01）。

1.2 方法

治疗前向患者及家属介绍治疗的原理和注意事项，告知患者在治疗过程中的感受以及治疗过程中可能出现的不适和解决办法，消除患者的恐惧，并征得患者及家属的同意，正确积极配合治疗。

1.2.1 试验组在常规康复和护理的基础上，使用新型穿戴式间歇气动压力仪（邦普医疗/VW100，粤械注准20192090718）进行气压治疗，每天1次，每次30 min，持续治疗10 d，10 d 为一个疗程或者根据患者病情缩短或延长治疗时间，压力范围30~60 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa），治疗压力由设备根据患者个体静脉压力变化自动产生，间歇时间由设备检测根据患者静脉再充盈时间自动产生。

1.2.2 对照组在常规康复和护理的基础上，使用韩国元金压力治疗仪（Power-Q3000，国械注进20192092417）进行压力治疗，每天1次，每次30 min，持续治疗10 d，压力范围30~60 mmHg，治疗压力大小根据患者舒适度手动旋钮调整。

1.3 观察指标

1.3.1 主要有效性评价指标：DVT未发生率。两组患者均于治疗10 d行彩色多普勒超声超声检查双下肢深静脉血流情况。DVT的诊断标准^［13］：（1）静脉管腔内有实质性回声；（2）血栓所处的静脉管腔无法被压闭；（3）血栓处彩色多普勒血流成像和脉冲多普勒缺乏自主或激惹性血流；（4）若回声过低，则按静脉管径增宽，血栓部位充盈缺损，远侧静脉有扩张，附近侧支静脉增加增宽等次要标准。同时对患者肢体疼痛、肿胀及舒适度等方面进行观察。

1.3.2 次要有效性评价指标：使用满意度。实验结束后询问记录患者对试验组和对照组产品的使用评价，分为差、较差、较好和好，满意度=（较好+好）例数/总例数×100%。

1.3.3 安全性评价指标：两组在试验期间的不良事件发生率。本试验发生的不良事件是指从开始到结束气压治疗仪使用的10 d内发生过的不良事件或器械缺陷情况。不良事件是指在临床试验过程中出现的不利医学事件。器械缺陷指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。

1.4 统计学方法

采用SAS9.4统计软件分析，考虑到有部分受试者提前退出，但仍然有被纳入分析评估试验器械的疗效，故数据分析采用全分析集（full analysis set，FAS），由第三方专业统计人员按照预先制定的统计计划书进行数据统计分析。计量资料以频数和百分比表示，正态分布资料采用t检验，非正态分布资料采用Mann-Whitney U检验，计数资料以

表示，采用χ ² 检验，不符合条件的选用确切概率法。

1.4.1 主要疗效指标：治疗10 d后DVT未发生率，组间比较采用研究组与对照组DVT未发生率之差的95%置信区间（CI），对DVT未发生率的非劣效性评价采用双侧检验（P＜0.05），取两组DVT未发生率非劣性界值（δ）为0.10，若两组有效率差值的双侧95%CI下限＞-δ，即可下非劣效性结论。两组率差的95%CI采用Newcombe法进行估计；考察中心效应时，采用CMH检验进行分析，调整的95%CI估计采用Klingenberg法。

1.4.2 次要疗效指标：患者对试验组和对照组的产品使用满意度则采用Wilcoxon秩和检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 一般资料

选取2018年5月—2019年9月在广州市第一人民医院纳入临床研究的156例脑梗死患者作为研究对象。研究对象随机分为试验组和对照组，每组78例。试验期间，试验组脱落8例，70例进入FAS。对照组脱落3例，75例进入FAS。两组患者在性别、年龄、职业、生命体征及DVT风险评分等基线资料的比较（表1），差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。所有患者均经彩色多普勒超声检查证实无下肢DVT。

表1 两组一般资料比较

项目	试验组（n=78）	对照组（n=78）	统计量	P
性别（男 / 女）	47/31	57/21	2.885	0.089
年龄/（岁）	64±10	61±12	-1.905	0.751
职业（体力劳动 / 非体力劳动）	14/64	12/66	0.185	0.667
心率/（次 / 分）	80±10	80±10	0.206	0.805
收缩压/（mmHg）	134±15	132±17	-0.936	0.735
舒张压/（mmHg）	79±10	80±10	0.667	0.515
DVT风险评分/（分）	5±2	5±2	0.129	0.936

2.2 气压治疗仪监测指标

试验组使用的新型穿戴式间歇气动压力仪（邦普医疗/VW100）可实时监测患者治疗过程中的动脉平均压、气压袖套充盈的压力、治疗压力及静脉再充盈时间，治疗的压力值始终不超过人体动脉平均压，可保证动脉血流的畅通。研究组动脉平均压为（92.4±11.7）mmHg，检测充盈压力为（72.5±11.3）mmHg，静脉再充盈时间为（68.1±8.4）s，治疗压力为（58.3±5.4）mmHg。而对照组使用的气压治疗仪无法实时监测相关指标，故无相关指标数值。

2.3 气压治疗仪预防血栓的临床疗效比较

治疗10 d后，试验组DVT未发生率为98.6%，对照组为97.3%，两组未发生率比较差异无统计学意义（P＞0.05）。采用Newcombe法进行估计两组率差的95%CI，试验组与对照组的DVT未发生率之差（试验组－对照组）为1.2%，相应的95%CI为-5.3%~7.9%，其95%CI下限大于非劣性界值（-δ=-10%），所以可推断试验组预防DVT发生的疗效非劣于对照组，详见表2。

表2 深静脉血栓症未发生率分析（FAS）

组别	未发生DVT例数	DVT未发生率/%	95%CI	DVT未发生率之差/%	Δ95%CI	P
试验组（n=70）	69	98.6%	92.3%, 100.0%	1.2%	-5.3%, 7.9%	1.000
对照组（n=75）	73	97.3%	90.7%, 99.7%	-	-	-

2.4 患者对产品的使用满意度

结果显示患者对两组产品的使用满意度差异有统计学意义（P＜0.001），患者对试验组的使用评价优于对照组。见表3。

表3 患者对产品的使用满意度（FAS）

组别	对产品的总评价 [n(%)]					统计量（P）
组别	差	较差	较好	好	满意度	统计量（P）
对照组（n=75）	1 (1.3)	41 (54.7)	33 (44.0)	0 (0)	(44)	3.976（<0.001）
试验组（n=70）	1 (1.4)	15 (21.4)	54 (77.1)	0 (0)	(77)	3.976（<0.001）

2.5 安全性评价

整个试验过程，共出现53例不良事件，其中对照组31例受试者发生了66例次，试验组22例发生了51例次，两组不良事件发生率分别为39.7%和28.2%。对照组和试验组分别发生1例严重不良事件，1例考虑为患者新发脑梗死，1例为心力衰竭急性发作，2例患者也因此退出临床试验。经研究者判断所有不良事件的发生均与气压治疗仪的使用无关。见表4。

表4 两组不良事件总结

不良事件发生情况	对照组(n=78)		试验组(n=78)		合计(n=156)
不良事件发生情况	n(%)	例次	n (%)	例次	n (%)	例次
所有不良事件	31 (39.7)	66	22 (28.2)	51	53 (34.0)	117
轻度	19 (24.4)	41	10 (12.8)	23	29 (18.6)	64
中度	11 (14.1)	24	12 (15.4)	28	23 (14.7)	52
重度	1 (1.3)	1	0 (0.0)	0	1 (0.6)	1
严重不良事件	1 (1.3)	1	1 (1.3)	1	2 (1.3)	2

3 讨论

DVT指由于各种因素导致血液在深静脉内凝结，而使静脉回流障碍，从而引起肢体水肿、疼痛等一系列临床症状，最常见于下肢^［14］。脑卒中患者一方面由于肢体功能障碍，导致活动量减少，血流缓慢，另一方面多数患者常年存在高血压、高脂血症、高血糖、动脉血管硬化，静脉管壁受到不同程度损伤，增加了血栓形成的风险^［15］。即使在预防后也有20%～42%的脑卒中患者在住院期间可能会发生DVT^［16］。目前，DVT的防治方式包括患者肢体功能锻炼、医疗辅助器械物理干预、药物干预等，指南推荐对DVT高危患者进行基础预防、物理预防与药物预防联合预防^［17］。由于脑卒中患者DVT预防具有特殊性，药物预防可能会增加血栓栓塞性不良事件的发生率、症状性颅内外出血与缺血性再灌注损伤的风险，药物预防在脑卒中患者DVT预防的临床应用中仍有局限，首选机械方法^［18］。Hardwick等^［19］对比研究低分子量肝素与气压式血液循环治疗仪对下肢DVT的预防效果，结果显示低分子量肝素组血栓发生率5.3%，气压式血液循环治疗仪治疗组血栓发生率为5.1%，两组效果相当，但应用低分子量肝素组6%的患者出现了大出血并发症。气压治疗仪通过间歇性地充气及排气，可以加快下肢静脉血流速度，促进静脉淤血排空，提高下肢的回心血流速度，改善下肢血流缓慢现象^［20］。同时有效预防血液中凝血因子的聚集及凝血因子对血管内膜的黏附，起到有效预防DVT的作用。

本研究结果显示，试验组和对照组下肢DVT发生率无差异，但发生率差值的下限值大于非劣效性检验的下限-0.10，所以可判定试验组的疗效不劣于对照组，且无皮肤损伤等不良反应发生。临床所使用的气压治疗仪操作较为复杂并且可能出现充气管道脱落、电源接触异常等情况，应该有医护人员在使用时看护，确保发生不良情况及时解决，以免伤害到患者^［21］。气压治疗仪治疗时选择的压力和充放气频率会不同程度地改善患者血管血液与血流动力变化，较高的压力引发较快的血流速度可能会损伤血管管壁与细胞形态，从而对凝血相关指标产生负面影响，对血液学效果不利。较低的频率对血管的压缩更充分，也能更好地刺激血管内皮细胞分泌抗凝物质，引发的血液学效果更好^{［18，20，22］}。但目前临床指南对气压治疗仪的使用压力和充放气频率没有统一的标准，而脑卒中患者存在特异性血液学与血流动力学问题^［18］。新型穿戴式气压治疗仪可实时监测患者治疗过程中的动脉平均压、气压袖套充盈的压力、治疗压力及静脉再充盈时间，平均压检测的目的是从患者安全性方面考虑，保证在治疗过程中，治疗的压力值始终不超过人体动脉平均压，保证动脉血流的通畅，以防止对人体动脉血流造成阻断，同时又防止过度挤压静脉瓣膜，有效地保护静脉瓣。本研究结果显示患者治疗压力（72 mmHg）和检测的充盈压力（72 mmHg）均低于患者的动脉平均压（92 mmHg），在保证治疗效果的同时有效保护患者静脉瓣。气压治疗仪配置的不足、使用过程中给患者带来的不适感（如闷热、瘙痒等皮肤刺激，穿戴腿套影响肢体活动等）、医护人员对气压治疗仪知识的欠缺导致患者依从性较差^［23-24］。Greenall等^［24］的一项系统评价结果显示，主观不适感是影响患者使用气压治疗仪依从性的最大原因，其次为医护人员的知识和患者活动能力等。而本研究中医护人员和患者对新型穿戴式气压治疗仪使用满意度较高，可增加患者的依从性。

综上所述，新型穿戴式气压治疗仪在预防DVT方面具有同样疗效和安全性，隐藏式气路设计解决了临床工作使用不便的实际问题，且便于携带操作、使用感舒适，可增加患者依从性，实时监测静脉压力调节治疗压力可保护患者静脉瓣等优点。该仪器除了适用于医院，保证患者疗效的同时便利医护人员的临床工作，也非常适合推广在家庭、养老院等场景，为长期卧床、无法下地行走的老年人提供使用，以预防DVT的发生。

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17、STEVENS%E2%80%83S%E2%80%83M%EF%BC%8CWOLIER%E2%80%83S%E2%80%83C%EF%BC%8CBAU%20MANN%E2%80%83%0AKREUZIGER%E2%80%83L%EF%BC%8Cet%E2%80%83al%EF%BC%8EExecutive%E2%80%83summary%EF%BC%9A%0AAntithrombotic%E2%80%83therapy%E2%80%83for%E2%80%83VTE%E2%80%83disease%EF%BC%9ASecond%E2%80%83%0Aupdate%E2%80%83of%E2%80%83the%E2%80%83CHEST%E2%80%83guideline%E2%80%83and%E2%80%83expert%E2%80%83panel%E2%80%83report%0A%EF%BC%BBJ%EF%BC%BD%EF%BC%8EChest%EF%BC%8C2021%EF%BC%8C160%EF%BC%886%EF%BC%89%EF%BC%9A2247-2259%EF%BC%8E

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20、NAKANISHI%E2%80%83K%EF%BC%8CTAKAHIRA%E2%80%83N%EF%BC%8CSAKAMOTO%E2%80%83M%EF%BC%8C%0Aet%E2%80%83al%EF%BC%8EEffects%E2%80%83of%E2%80%83intermittent%E2%80%83%20pneumatic%E2%80%83compression%E2%80%83%0Aof%E2%80%83the%E2%80%83thigh%E2%80%83on%E2%80%83blood%E2%80%83flow%E2%80%83velocity%E2%80%83in%E2%80%83the%E2%80%83femoral%E2%80%83and%E2%80%83%0Apopliteal%E2%80%83veins%EF%BC%9ADeveloping%E2%80%83a%E2%80%83new%E2%80%83physical%E2%80%83prophylaxis%E2%80%83%0Afor%E2%80%83deep%E2%80%83vein%E2%80%83thrombosis%E2%80%83in%E2%80%83patients%E2%80%83with%E2%80%83plaster%02cast%E2%80%83immobilization%E2%80%83of%E2%80%83the%E2%80%83leg%EF%BC%BBJ%EF%BC%BD%EF%BC%8EJ%E2%80%83%20Thromb%E2%80%83%0AThrombolysis%EF%BC%8C2016%EF%BC%8C42%EF%BC%884%EF%BC%89%EF%BC%9A579-584%EF%BC%8E

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22、MACLELLAN%E2%80%83D%E2%80%83G%EF%BC%8CFLETCHER%E2%80%83J%E2%80%83P%EF%BC%8EMechanical%E2%80%83c%20o%20m%20p%20r%20e%20s%20s%20i%20o%20n%20%E2%80%83%20i%20n%20%E2%80%83%20t%20h%20e%20%E2%80%83%20p%20r%20o%20p%20h%20y%20l%20a%20x%20i%20s%20%E2%80%83%20o%20f%20%E2%80%83%20v%20e%20n%20o%20u%20s%E2%80%83%0Athromboembolism%EF%BC%BBJ%EF%BC%BD%EF%BC%8EANZ%E2%80%83J%E2%80%83Surg%EF%BC%8C2007%EF%BC%8C77%0A%EF%BC%886%EF%BC%89%EF%BC%9A418-423%EF%BC%8E

23、%E8%B0%A2%E7%85%9C%EF%BC%8C%E5%BC%A0%E6%88%90%E6%AC%A2%EF%BC%8C%E5%88%98%E4%BA%91%EF%BC%8E%E6%9C%BA%E6%A2%B0%E8%A3%85%E7%BD%AE%E9%A2%84%E9%98%B2%E6%B7%B1%E9%9D%99%E8%84%89%E8%A1%80%E6%A0%93%E5%BD%A2%E6%88%90%E4%BE%9D%E4%BB%8E%E6%80%A7%EF%BC%9A%E5%9F%BA%E4%BA%8E%E8%A7%82%E5%AF%9F%E6%80%A7%E7%A0%94%E7%A9%B6%E7%9A%84Meta%E2%80%83%E5%88%86%E6%9E%90%EF%BC%BBJ%EF%BC%BD%EF%BC%8E%E4%B8%AD%E5%9B%BD%E7%BB%84%E7%BB%87%E5%B7%A5%E7%A8%8B%E7%A0%94%E7%A9%B6%EF%BC%8C2016%EF%BC%8C20%EF%BC%8835%EF%BC%89%EF%BC%9A5304-5312%EF%BC%8E

24、%E2%80%83%20GREENALL%E2%80%83R%EF%BC%8CDAVIS%E2%80%83R%E2%80%83E%EF%BC%8EIntermittent%E2%80%83pneumatic%E2%80%83%0Acompression%E2%80%83for%E2%80%83venous%E2%80%83thromboembolism%E2%80%83prevention%EF%BC%9A%0AA%E2%80%83systematic%E2%80%83review%E2%80%83on%E2%80%83factors%E2%80%83affecting%E2%80%83adherence%EF%BC%BBJ%EF%BC%BD%EF%BC%8E%0ABMJ%E2%80%83Open%EF%BC%8C2020%EF%BC%8C10%EF%BC%889%EF%BC%89%EF%BC%9Ae037036%EF%BC%8E

1、广州市“老年衰弱与神经康复”重点实验室项目()