为贯彻落实《粤港澳大湾区发展规划纲要》《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》等政策要求，广东省自2021年正式实施“港澳药械通”工作，先后出台《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》等一系列创新监管配套制度。2024年7月，广东省人民代表大会常务委员会正式颁布《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》（以下简称《条例》）。《条例》规定，粤港澳大湾区内地指定医疗机构经审批后，可使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医疗机构已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械［1］。广州地区目前已有20家医疗机构被纳入“港澳药械通”指定医疗机构。
为规范广州地区“港澳药械通”伦理审查工作，满足临床用药用械需求，保障患者用药用械安全，广州市医学会医学伦理分会、广州市医院协会“港澳药械通”工作专业委员会组织行业专家，结合相关政策法规要求与本地实践经验，特制定本共识。
1 适用范围
本共识适用于经广东省人民政府卫生健康主管部门审核确认为进口使用临床急需进口港澳药品医疗器械（以下简称急需港澳药械）的广州地区指定医疗机构，开展的急需港澳药械的伦理审查工作。急需港澳药械开展真实世界研究，需按照研究类项目的相关要求申请伦理审查。
各医疗机构基于此共识的内容一致的情况下，可存在设计的格式不一致的情况。
2 术语和定义
临床急需进口港澳药品（Clinically Urgently Imported Medicines from Hong Kong and Macao）：根据《条例》第二条规定，临床急需进口港澳药品是指内地九市指定医疗机构进口使用的临床急需、已在港澳上市的药品［1］。因此，临床急需进口港澳药品必须满足两个要求，即：一是临床急需；二是已在港澳上市。
临床急需进口港澳医疗器械（Cli ni c all y Urgently Imported Medical Devices from Hong Kong and Macao）：根据《条例》第二条规定，临床急需进口港澳医疗器械是指内地九市指定医疗机构进口使用的临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械［1］。因此，临床急需进口港澳医疗器械必须满足三个要求，即：一是临床急需；二是港澳公立医院已采购使用；三是具有临床应用先进性。
多医疗机构申请的伦理审查（Ethical Review for Multi-institutional Applications）：在“港澳药械通”政策框架下，当多个指定医疗机构针对同一个已在港澳上市的药械产品提出引进和使用申请时，所需要进行的伦理审查程序。
3 伦理审查的原则
3.1 风险控制原则
医疗机构应是经广东省人民政府卫生健康主管部门审核确认为进口使用急需港澳药械的广州地区指定医疗机构。在引进前制定涵盖药物不良反应、器械故障等场景的完善风险预案，明确预防、监测及应对措施；建立患者跟踪监测机制，动态调整预案；同时保障医疗机构应急处理能力，储备人员、设备、药品等资源，对医务人员开展专业培训，确保突发风险可及时有效处置，将患者损害降至最低。
3.2 尊重原则
尊重生命与患者人格尊严，排除性别、经济等非医学因素歧视；保障自主选择权，确保全面告知药械疗效、风险、费用（含自费及医保）、替代方案等，由患者自愿决定；严格保护隐私，履行知情同意程序，禁止胁迫、诱导或欺骗。
3.3 受益原则
引进急需港澳药械需以提供优质诊疗资源为目的，确保其在港澳地区临床应用成熟、疗效明确，较内地现有手段更优，能够优化患者治疗、减少痛苦、提高生命质量并扩大治疗选择。严格评估药械应用的风险与受益，仅在受益显著大于风险、不损害患者健康安全利益时允许应用，禁止任何可能危害患者健康权益的使用。
3.4 公平公正原则
制定基于科学依据的适应症/适用范围人群选择标准，排除经济状况、社会关系等非医学因素干扰，确保适应症界定清晰合理。在资源分配中以病情严重程度、适应症/适用范围匹配度等医学因素为依据，建立公平机制，保障符合条件的患者平等获得治疗机会，避免因非医学因素导致的分配不公。
3.5 知情同意原则
知情同意贯穿急需港澳药械应用全过程，从初次信息告知到治疗后随访，均需保障患者及监护人充分了解药械相关信息（包括上市情况、审批状态、使用依据、适应症与禁忌症、疗效、风险、费用等），并根据治疗中出现的新情况动态更新信息，支持其自主决策，禁止任何形式的信息隐瞒、欺骗或强迫同意。
4 伦理审查的类别
4.1 初始审查
4.1.1 急需港澳药械在医疗机构首次申请使用前，向伦理委员会提交伦理初始审查申请，参考初始审查申请材料清单的要求提交材料，经伦理委员会审查同意后方可实施。初始审查申请具体材料包括：临床急需进口港澳药品医疗器械初始审查申请，“港澳药械通”专家委员会论证意见，知情同意书，安全性防范措施和风险监控处置预案，采购、进口和配送产品经营企业资质证明文件，药品/医疗器械使用须知，药品/医疗器械说明书，指定医疗机构申请进口使用急需港澳药品/医疗器械基本信息表，指定医疗机构申请进口使用急需港澳药品/医疗器械基本情况表，目标患者适应症和适用范围，随访计划文件，诊疗指南、规范，香港或者澳门地区官方机构向持有人出具的允许上市的有效批准证明文件，境外/港澳持有人或者其境内指定代理人出具的关于该产品仍在港澳上市有效期内的说明等，港澳地区公立医疗机构出具的、能够显示该产品采购、使用的相关信息（仅适用医疗器械），项目团队成员名单，项目团队成员资质证明文件及其他伦理审查需要的文件［2］。
急需港澳药械新增适应症和新增授权科室，按初始审查申请处理。
新增处方授权人员应当为副高及以上职称，如其医师执业证书执业范围非获批急需港澳药械对应专业，或者其人员组织架构关系不在获批授权科室，按初始审查申请处理。
存在带药离院情况的需在初始审查时提出。
4.1.2 伦理委员会根据《临床急需进口港澳药品医疗器械初始审查工作表》中的审查要素对急需港澳药械临床应用的急需性、先进性、安全性和伦理合理性进行全面审查。
4.1.3 审查要素：（1）目标患者适应症是否符合；（2）适用范围与使用范围是否符合；（3）随访计划是否恰当；（4）风险是否已充分评估，预防措施及应急预案是否充足；（5）项目团队成员资质是否符合要求；（6）向患者或其监护人提供有关的信息资料是否完整、易懂；（7）告知患者或其监护人有关个人及医疗信息的收集、储存、使用和保密规定，及用于基础和商业研究的可能；（8）获取知情同意书的方法是否适当；（9）具有在诊疗过程中听取并解答患者的疑问和意见的规定；（10）其他涉及患者的伦理情况。
4.1.4 审查决定：同意，作必要的修正后同意，作必要的修正后重审，不同意。
4.2 跟踪审查
4.2.1 跟踪审查的类型：包括修正案审查、年度/定期跟踪审查、安全性信息审查、项目完成审查。
4.2.2 跟踪审查的审查决定：同意，作必要的修正后同意，作必要的修正后重审，不同意。
4.2.3 修正案审查 在伦理审查同意急需港澳药械进口使用后，对知情同意书和药品/医疗器械使用须知的修改，或因港澳地区上市说明书新增严重不良反应或黑框警告信息导致知情同意书和药品/医疗器械使用须知等相关文件的修改，应当获得伦理委员会同意后执行。修正案审查申请具体材料包括：修正案审查申请，修正说明，修正后的知情同意书、药品/医疗器械使用须知或其他相关文件。
伦理委员会根据《临床急需进口港澳药品医疗器械修正案审查工作表》中的审查要素进行审查，审查要素具体包括：（1）为了消除对患者造成紧急伤害的修改，评估紧急危害的影响；（2）是否增加患者风险；（3）是否降低患者受益；（4）是否存在可能影响患者同意继续使用的新信息；（5）知情同意书及有关的信息资料是否完整、易懂；（6）是否需要对患者重新获取知情同意；（7）是否继续满足伦理审查同意急需港澳药械进口使用的标准。
4.2.4 年度/定期跟踪审查 如产品引进使用效果理想的，在持证企业、生产企业、产品名称和型号都不发生改变的情况下，可以在伦理审查批件有效期到期前1个月，提交项目进展报告申请延长批件的有效期；并按照伦理委员会规定的跟踪审查频率，在跟踪审查频率到期前1个月，提交项目进展报告。项目实施过程中，伦理委员会应动态评估风险与获益，以确定跟踪审查频率是否需要调整。项目进展报告具体材料包括：项目进展报告，安全性信息报告汇总表及其他相关文件。
伦理委员会根据《临床急需进口港澳药品医疗器械年度/定期审查工作表》中的审查要素进行审查，审查要素具体包括：（1）增加患者风险的变化或者新信息是否可以接受；（2）风险与获益比是否合理；（3）是否继续满足伦理审查同意急需港澳药械进口使用的标准。
4.2.5 安全性信息审查 急需港澳药械在医疗机构使用过程中发生新的严重不良反应，应在医生获知15日内报告伦理委员会审查；如新的严重不良反应属于死亡病例或聚集性事件，应在医生获知后24小时内报告伦理委员会审查。安全性信息报告具体材料包括：安全性信息报告，不良反应报告（广东省药品警戒与管控系统生成）及其他相关文件。
伦理委员会根据《临床急需进口港澳药品医疗器械安全性信息审查工作表》中的审查要素进行审查，审查要素具体包括：（1）所报告的安全性信息是否有足够的证据证明增加了患者的风险；（2）患者的后续医疗与随访安排是否合适；（3）是否存在可能影响患者继续使用急需港澳药械意愿的新信息；（4）是否有必要修改知情同意书；（5）是否有必要重新获取知情同意；（6）风险与获益比是否合理；（7）是否继续满足伦理审查同意急需港澳药械进口使用的标准。
4.2.6 项目完成审查 作为急需港澳药械使用结束时（如获批在国内上市），需提交项目完成报告。项目完成报告具体材料包括：项目完成报告及其他相关文件。
伦理委员会根据《临床急需进口港澳药品医疗器械项目完成审查工作表》中的审查要素进行审查，审查要素具体包括：（1）是否存在影响患者权益的问题；（2）是否存在尚未处理完成的不良反应/事件，如相关损害的患者尚未康复。
4.3 复审
4.3.1 初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”，对申请资料进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会同意后方可执行；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。复审材料具体包括：复审申请，修正说明，修正后的知情同意书、药品/医疗器械使用须知或其他相关文件。
4.3.2 伦理委员会根据《临床急需进口港澳药品医疗器械复审工作表》中的审查要素进行审查。
4.3.3 审查要素：（1）对伦理审查意见的要求没有异议：逐条核对送审文件的修改，确认已经按伦理意见的要求进行了修改。（2）对伦理审查意见的要求有不同意见：根据伦理审查同意的标准，评估能否接受对伦理审查意见的异议或澄清说明。
5 伦理审查的流程
5.1 申请
伦理委员会应公布明确的审查工作流程和申请要求。急需港澳药械应先经过医疗机构相关部门的急需性、先进性和安全性的审查，通过后再按要求提交伦理审查申请。
5.2 受理
秘书对提交的申请材料进行形式审查，确认文件齐全且符合要求后予以受理。材料不齐全的，应一次性通知申请人补充修改。
5.3 处理
根据项目性质和风险确定审查方式，并选择具有相关专业背景的委员担任主审委员。必要时，可邀请独立顾问就特定问题提供咨询意见。
5.4 审查
伦理审查委员会根据各类审查方式流程的要求进行项目审查。
5.5 决定
决定的意见类型可以包括：同意、作必要的修正后同意、作必要的修正后重审、不同意。
5.6 传达
受理送审材料后至出具伦理审查决定文件，一般不超过30天；其中紧急会议审查一般不超过7天，属于疫情爆发等突发事件的应急审查一般不超过72小时。
6 伦理审查的方式
6.1 分类
6.1.1 根据审查形式的不同，审查方式分为：
会议审查：到会委员符合法定人数，以召开会议的方式对急需港澳药械项目进行讨论、投票和表决，并给出意见和建议的审查方式，是伦理审查的主要审查方式。
紧急会议审查：在实施过程中发生危及患者生命安全的重大或严重问题时，由伦理委员会紧急召开会议进行讨论、投票和表决，并给出意见和建议的审查方式。
简易审查：指定一名或者以上的委员对急需港澳药械项目进行伦理审查的审查方式，审查结果在下次会议上通报，是相对于会议审查而言的一种非会议审查方式。
6.1.2 各类审查方式的流程参见医疗机构常规项目伦理审查运行的规定。
6.2 适用情形
6.2.1 以下情形可适用于会议审查：（1）指定医疗机构申请进口使用的急需港澳药械，以及新增适应症，此前未有其他医疗机构申请使用时，其初始审查申请一般采取会议审查方式进行审查。（2）修正案审查申请中为了避免对患者紧急危害的修改，增加患者风险或显著影响急需港澳药械同意进口使用的修改，可采用会议审查方式进行审查。（3）项目进展报告中发生了增加患者风险或显著影响急需港澳药械同意进口使用的变化或者新信息，可采用会议审查方式进行审查。（4）有足够的证据证明所报告的安全性信息增加患者的风险或显著影响急需港澳药械同意进口使用。（5）复审申请中伦理审查意见为“作必要的修正后重审”，再次送审的项目。（6）复审申请中伦理审查意见为“作必要的修正后同意”，申请人没有按伦理审查意见进行修改，并对此进行了说明，伦理委员会委员认为有必要提交会议审查的项目。
6.2.2 以下情形可适用于简易审查：（1）指定医疗机构申请进口使用的急需港澳药械，此前已有其他医疗机构申请使用时，以及新增授权科室、处方授权人员时，其初始审查一般采取简易审查方式进行审查。（2）修正案审查申请中不增加患者风险或不显著影响急需港澳药械同意进口使用的修改，较小的修改的，可以采用简易审查方式进行审查。（3）项目进展报告中没有发生增加患者风险或显著影响急需港澳药械同意进口使用的变化或者新信息，可采用简易审查方式进行审查。（4）没有足够的证据证明所报告的安全性信息增加患者的风险或急需港澳药械同意进口使用。（5）项目完成报告一般采用简易审查。（6）复审申请中伦理审查意见为“作必要的修正后同意”，按伦理委员会的审查意见修改方案后，再次送审的项目。
6.2.3 以下情形可适用于紧急会议审查：涉及危及患者生命安全的重大问题。疫情爆发等突发事件紧急情况下需要召开紧急伦理审查会议的情况。
7 多医疗机构申请的伦理审查
7.1 建议广州地区医疗机构建立急需港澳药械伦理审查结果互认机制。
7.2 指定医疗机构申请进口使用的急需港澳药械，此前未有其他医疗机构申请使用时，本次申请的医疗机构伦理委员会对急需港澳药械临床应用的急需性、先进性、安全性和伦理合理性等进行全面审查，确保审查质量。
7.3 指定医疗机构申请进口使用的急需港澳药械，此前已有其他医疗机构申请使用时，本次申请的医疗机构伦理委员会原则上接受首次申请医疗机构伦理委员会的伦理审查结果，原则上不再进行会议审查，采取简易审查方式进行审查，重点审查本医疗机构实施的条件（如知情同意书和用药用械须知等内容）并可对此进行本地化修改。
7.4 医疗机构伦理委员会应负责对在本机构使用的急需港澳药械进行跟踪审查。
本共识牵头单位
广州市医学会、广州市医院协会
本共识参与单位
广州市第一人民医院、南方医科大学南方医院、中山大学附属第一医院、中山大学孙逸仙纪念医院、广东省人民医院、中山大学附属第三医院、中山大学附属第六医院、中山大学中山眼科中心、中山大学肿瘤防治中心、暨南大学附属第一医院、广东省妇幼保健院、广东省中医院、广州医科大学附属第一医院、广州医科大学附属妇女儿童医疗中心、广州和睦家医院、广东祈福医院、前海人寿广州总医院
本共识主要起草人
罗裕（广州市第一人民医院），徐晶（广州市第一人民医院），董玉君（广州市第一人民医院），刘思艺（广州市第一人民医院），刘金泳（广州市第一人民医院）
本共识审核专家
刘俊荣（广州医科大学），严瀚（广州市医学会医学伦理学分会、广州市第一人民医院），曹杰（广州市医院协会“港澳药械通”工作专业委员会、广州市第一人民医院），鲁鸿（广东省医院协会医学伦理专业委员会、南方医科大学南方医院），薛莲（南方医科大学南方医院），姜橙（中山大学附属第一医院），白胜（广东省人民医院）
利益冲突
所有作者声明无利益冲突
