目的 本研究探讨补肾养骨口服液对强直性脊柱炎的疗效及其安全性。方法 本研究为随机对照试验,研究了补肾养骨口服液+塞来昔布胶囊对比单纯用塞来昔布胶囊治疗强直性脊柱炎的效果,观察指标有腰臀痛程度、僵硬持续时间、红细胞沉降率(erythrocyte sedimentation rate,ESR)、C-反应蛋白(C-reactive protein,CRP)、ASAS 20改善标准,观察时间点为第1和第12周。在整个研究过程中,通过血液、肝脏和肾功能测试来监测安全性,并记录不良反应。结果 有60名患者参加了此次试验。①两组治疗均有效:补肾养骨口服液+塞来昔布胶囊组30例(80.3%),塞来昔布组30例(60.8%),两组的ASAS 20都达到改善标准;但补肾养骨口服液+塞来昔布胶囊组效果好于塞来昔布组(P＜0.05)。②两组监测指标(腰臀痛程度、僵硬持续时间、ESR、CRP)对比,治疗后改善显著,而且补肾养骨口服液+塞来昔布胶囊组比塞来昔布组改善更明显。③两组治疗前后血常规、肝肾功能未见异常,但补肾养骨口服液+塞来昔布胶囊组不良反应发生率12.5%,而塞来昔布组为52.5%,两组差异具有统计学意义(P＜0.05)。结论 本研究说明了补肾养骨口服液在治疗强直性脊柱炎中具有疗效,且较安全。