[摘要] 目的 验证医院在用冷藏药品库（以下简称冷库）相关设施、设备的性能是否符合规定的设计标准和使用要求，为药品冷链管理提供依据，保证药品质量安全。方法 以《药品经营质量管理规范》《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》为指导，于2021年10月26日-10月30日对冷库进行温度分布特性测试、自动温湿度监测系统准确度测试，开门测试及断电测试，记录、分析测试数据。结果 测试数据显示，冷库各测试点的温度均在2~8 ℃范围内波动，温度均匀度、温度波动度及温度偏差均不高于±3℃；开门7min后，冷库达到温度警戒值，开门后冷库温度恢复时间分别为17min和13min；两次断电测试中，分别于106min和92min后冷库到达温度警戒值。结论：冷库运作正常，制冷设备参数设置合理，温度均匀度、波动度能满足冷藏药品的存储要求；建议开门作业时间不能超过7min，断电时最大应急时间为90min。