白内障是全球首要的致盲性眼病[1-2],目前唯一确定有效的治疗手段为白内障摘除联合人工晶状体(intraocular lens,IOL)植入术。在许多医疗资源匮乏的地区,尤其是发展中国家的偏远贫困地区,较高的白内障手术费用仍然是影响手术率的关键因素,这给国家带来了巨大的社会问题和经济负担[3]。此外,随着人民生活水平的提高,白内障手术已从复明手术进入屈光手术时代[4],很多白内障患者不仅要求术后看得见,还希望可以达到年轻人的视力,即不需要借助眼镜就可以看得清远处及近处。要想实现这个愿望,需要植入多焦点IOL[5],但是由于此类IOL价格较昂贵,因此限制了其在临床的应用。
高值医用耗材是医疗费用中重要的组成部分,其费用占比也在逐年地增加,逐渐成为人民群众看病贵的主要原因之一。随着高值药品的逐渐消失[6],高值耗材的问题受到了人们的高度关注[7-8],由于国家医疗保险(医保)政策的改革,国家开展了高值医用耗材集中带量采购(集采),而IOL作为全国带量采购覆盖率最高的耗材也名列其中[9]。近年广东省联合江西、河南等省份开展高值医用耗材IOL集中带量采购,IOL中选产品价格大幅下降,平均价格由3 074元降为1 418元,最高降幅90%,进一步降低患者医疗负担[10]。集采品种范围覆盖了医疗机构使用的IOL所有品种和类别,包括硬性单焦、软性单焦和多焦点IOL等类型。
王勇平[11]指出高值医用耗材集采起到一些积极影响:第一,有助控制流通环节中出现不科学的高利润现象;第二,通过合理的竞争来有效地降低价格;三,可以有效地减少腐败现象。赵予涵[12]指出高值医用耗材集采政策使老年性白内障手术患者的医疗费用下降,IOL带量采购后,每年能够节约医保基金支出46亿~107亿元。
在高值医用耗材治理背景下,IOL集采政策是否减轻了白内障患者的经济负担,提高患者的生活质量,是否促进了医用耗材的合理使用,增加国产医用耗材使用量,都亟待调查和研究。本文通过对比集采前后我院白内障患者IOL的使用种类及IOL费用变化,探讨国家集采政策对于IOL使用的影响。
1 资料与方法
1.1 患者选择及数据提取
本研究遵守赫尔辛基宣言,保护患者的隐私。且本研究通过广州市第一人民医院伦理委员会批准(伦理批件号:K-2022-136-01)。本研究回顾性地选取于2020年6月—2022年5月在广州市第一人民医院眼科行白内障超声乳化摘除联合IOL植入术(phacoemulsification cataract surgery with intraocular lens implantation,PI)的患者。
排除标准:(1)白内障手术方式非超声乳化摘除术;(2)白内障术中发生意外,未植入IOL;(3)住院期间联合其他眼科治疗;(4)住院期间联合全身其他系统疾病的治疗。自电子病案系统提取纳入患者的资料,包括患者的年龄、性别、诊断、手术方式、IOL类别、医保类型、手术费、耗材费。
1.2 手术操作
所有的患者手术前3天双眼使用浓度为0.5%的左氧氟沙星滴眼液,每天4次,共12次;术前1 h用1%的复方托吡卡胺充分散瞳3次。
所有的手术均由广州市第一人民医院眼科经验丰富的手术医师完成。应用Infinity(美国,爱尔康)的白内障超声乳化仪完成手术。患者取平卧位,用浓度为2%的利多卡因点眼3次,开睑器开睑;制作3.2 mm的主切口及15 °刀制作侧切口;前房注入黏弹剂;前房连续环形撕囊,大小约5.0~5.5 mm;水分离及水分层;超声乳化仪联合劈核器完成劈核,吸取核块;I/A手柄抽吸皮质;晶状体囊袋中注入黏弹剂;推入IOL,吸除黏弹剂;前房注入浓度为0.1%的头孢呋辛0.1 mL;水密切口。结膜囊内涂妥布霉素眼膏,包扎术眼。
植入的IOL类别包括:单焦点球面IOL、单焦点非球面IOL、多焦点IOL(双焦点IOL、连续视程IOL、三焦点IOL、散光多焦IOL)及散光IOL。
1.3 统计学方法
统计学分析应用统计软件SPSS 26.0。变量根据类型描述为
、百分比或者中位数和四分位间距(medians with interquartile ranges,IQR)。采用Shapiro-Wilk进行正态性检验,根据资料是否符合正态分布进行分别统计分析:正态资料采取t检验,非正态资料采取秩和检验。根据我院开始集采的时间(2021年5月)将患者分为两组,分别为:集采前组(2020年6月—2021年5月)、集采后组(2021年6月—2022年5月)。对于行双眼白内障摘除手术的患者,随机纳入一眼进行统计分析。采用独立样本t检验比较二组患者的一般资料,包括手术量、年龄;采用非参数检验比较手术费用、IOL费用。采用χ 2 检验比较两组的患者性别、医保类型、IOL类别、国产IOL比例。P<0.05被认为差异有统计学意义。
2 结 果
2.1 集采前后患者的人口统计学资料
患者的一般资料见表1。集采前组与集采后组的白内障手术量分别为:1 672眼及1 791眼,对于双眼手术的患者仅随机纳入一眼进入研究,两组的手术量(人)分别为:1 188例及1 099例。两组患者的年龄[(71.14±10.14)岁vs (70.94±11.03)岁,t=−0.132,P=0.651)、性别比例(男性:42.0% vs 43.0%,χ 2 =0.225,P=0.645)相比差异均无统计学意义。
在我院住院的患者的付费方式大致分为5种类型:城镇居民医疗保险、城镇职工医疗保险、公费、自费和其他类型。其中城镇职工医保占主要地位(集采前:824例、69.4%,集采后:760例、71.8%);其次是城镇居民医保(集采前:134例、11.3%,集采后98例、9.3%);另外还有公费及自费以及其他类型。两组间付费方式比较差异无统计学意义(χ 2 =0.700,P=0.134)。
2.2 集采前后患者手术费用比较
患者PI术的总费用在集采前为7 667(8 445,9 474)元,高于集采后的7 412(6 905,7 947)元(Z=−21.089,P<0.001)。其中IOL的费用差异巨大,集采前为3 770(3 162,7 950)元,集采后为1 613(1 079,4 994)元(Z=−32.609,P<0.001),见图1。
图 1 集采前后人工晶状体价格的散点图
注:集采前后IOL费用中位数[四分位间距]:集采前[3 770(3 162,7 950)],
集采后[1 613(1 079,4 994)],Z=−32.609,P<0.001。
2.3 集采前后使用IOL种类比较
集采前后比较, IOL 种类占比发生变化(χ2 =244.408,P<0.001),见表1。集采前在我院眼科进行PI术的患者中,非球面单焦点IOL(1 071枚,90.2%)的使用量最高,其次为球面IOL(92枚,7.7%),比例最低的为多焦点IOL(23枚,1.9%)及散光IOL(2枚,0.2%)。集采后IOL中数量最多的仍然为非球面单焦点IOL(880枚,83.1%),多焦点IOL及散光IOL的比例上升(多焦点IOL:159枚,15.0%;散光IOL:14枚,1.3%),而球面IOL的比例最低(6枚,0.6%),比较差异均有统计学意义(均P<0.05)。集采后国产IOL的使用比例(3.5%)较集采前(0.5%)明显增加(χ 2 =49.798,P<0.001)。
2.4 年龄、眼病及全身病对集采前后IOL选择的影响
不同年龄层的患者对于IOL的需求不同,我们分别比较了集采前与集采后植入不同种类IOL的患者的年龄,集采前、后组植入不同IOL的患者的年龄比较差异均有统计学意义(集采前:H=1 336.689,P<0.001;集采后:H=45.445,P<0.001)(表2,图2A),集采前植入多焦点IOL的患者年龄明显小于球面及非球面IOL者(均P<0.001)。集采后由于植入球面IOL的患者较少,年龄差异仅表现于植入多焦点IOL与非球面IOL的患者,前者小于后者(P<0.001)。不同IOL组间集采前后对比(表2,图2b):植入球面[集采前:(70.9±11.9)岁,集采后:(70.2±11.8)岁,t=0.029,P=0.976]及非球面IOL[集采前:(71.3±9.7)岁与集采后:(71.9±10.3)岁,t=−1.799,P=0.272]的患者年龄均无明显差异。集采前植入散光IOL的患者的年龄为(55.0±28.2)岁,小于集采后的(66.8±23.1)岁,由于数量较少,比较差异未达到统计学意义(t=−0.534,P=0.602)。集采前植入多焦点IOLs的患者的年龄为(62.3±12.4)岁,小于集采后的(66.1±10.5)岁,比较差异有统计学意义(t=−2.384,P=0.02)。
图 2 不同种类人工晶状体的患者一般情况
注:A、B为集采前及集采后植入不同种类人工晶状体的患者年龄差异;C、D为集采前及集采后植入不同种类人工晶状体的患者合并其他眼病的比例差异;E、F集采前及集采后植入不同种类人工晶状体的患者合并系统性疾病的比例差异
不同IOL组间集采前后男女比例略有差别(表2),尚未达到统计学意义。除了集采前散光IOL的数量为2枚且都为女性,导致男性比例降低。
眼部的健康状态影响患者对于IOL的选择,本研究中患者合并的眼部疾病包括角膜病、青光眼、视网膜疾病、玻璃体疾病及视神经疾病。集采前植入球面IOL的患者合并其他眼病的比例明显大于非球面IOL者(χ 2 =6.986,P<0.001)(表2,图2C)。集采后植入球面(χ 2 =14.870,P=0.004)及非球面IOL(χ 2 =17.082,P<0.001)的患者合并其他眼病的比例均大于多焦点IOL者。不同IOL组间集采前后对比:集采后各IOL类别组合并其他眼病的患者的比例均高于集采前(表2,图2D),由于集采前散光以及多焦点IOL使用的数量有限,仅在非球面IOL组比较差异有统计学意义(χ 2 =18.766,P<0.001)。
全身系统性疾病也会导致眼部的病变,如高血压、糖尿病等。我们分别比较了集采前、后植入不同种类IOL患者合并全身系统性疾病的比例(表2,图2E):集采前植入球面IOL的患者合并全身系统性疾病的比例高于非球面(χ 2 =94.562,P<0.001)、散光(χ 2 =49.995,P<0.001)以及多焦点IOL者(χ 2 =109.186,P<0.001),植入非球面IOL的患者合并全身系统性疾病的比例同样高于多焦点IOL的患者(χ 2 =14.790,P<0.001)。集采后各IOL类别组患者合并系统性疾病的比例无明显差异。集采前后对比(图2F),集采后植入球面IOL的患者合并系统性疾病的比例小于集采前(χ 2 =57.570,P<0.001),而植入非球面IOL(χ 2 =11.355,P=0.001)及多焦点IOL(χ 2 =14.665,P<0.001)的合并系统性疾病的比例均大于集采前。
3 讨 论
白内障是全球主要的致盲性眼病之一[13],目前唯一确定有效的治疗手段为白内障摘除联合IOL植入手术,但是受文化水平和经济条件的限制,中国的白内障手术覆盖率仍较低[14-15]。IOL是眼科手术常用的高值医用耗材,自从国家开始高值医用耗材集中带量采购,IOL的价格大幅度下调[16],这使得患者花更少的钱就可以享受到更高质量的IOL。其次,随着IOL价格的下降,白内障手术费用也随之降低,使更多患者有能力实施白内障手术。集采政策是否引起白内障患者对于IOL选择的倾向变化、降低白内障患者手术费用及医保花费;以及是否减轻了患者的经济负担,促进了医用耗材的合理使用,提高国产医用耗材占比都需要进一步阐明。本研究发现国家实施集采政策后,白内障手术费用及IOL费用均大幅下降,减少了国家医保支出。更多的患者选择了高端的功能性IOL;并且国产IOL的使用率上升。
本研究中集采前组的手术量为1 672台,集采后组为1 791台,两组的手术量相比无明显差别。本研究中手术费用的下降暂时未引起手术量的明显改变,可能需要更长一段时间的观察。集采前后白内障患者的年龄均在71岁上下,且手术均以女性较多。
药品以及耗材零加成政策实施后,高值耗材价格降低,住院费用降低,减轻了患者的疾病负担[17]。集采前我院施行白内障PI术的中位数价格为7 667元,集采后降为7 412元,手术费用的下降除了部分药费的下调,最主要的是IOL价格的下降,中位数价格从3 700元降至1 613元。球面IOL的价格由(1 772.5±463.1)元降至(793.8±395.1)元,非球面单焦点IOL的价格由(3 175.0±849.4)元降至(1 159.5±295.3)元,散光IOL的价格由7 800元降至3 280元,多焦点IOL(包括双焦点、三焦点、无极变焦、双焦散光IOL)的价格由9 800 ~ 25 000元降至(4 770.6±326.7)~(22 747.85±356.6)元。由于广州普通医保政策规定,IOL的医保报销额度为1 800元,多出的部分均为患者自费,占我院IOL使用量80%~90%的非球面单焦点IOL的均价仅1 159元,大大减少了患者的个人支出医保的费用支出。
白内障手术后,晶状体由没有调节力的IOL替代,调节功能减弱[18],术后大多是远视眼,需要佩戴老视镜才能看清近处的物体。而多焦点IOL是解决此问题的方法,其主要包括双焦点、全视程及三焦点IOL,术后几乎可以满足患者的全程视力,不需要佩戴眼镜[4,19-22]。此外,角膜散光对于白内障术后视力的影响也非常大,若植入的IOL不能矫正散光,则需要术后佩戴眼镜来矫正,因此散光IOL的应用进一步减少了患者的戴镜需要[23]。在我院施行白内障手术的患者一直以非球面IOL为主(80%~90%),然而集采后植入非球面IOL的患者比例下降,植入功能性IOL(散光、多焦点IOL)的患者比例明显增加。表明IOL价格的下降可以帮助更多的患者选择高端的IOL,使患者实现白内障术后摘镜,拥有全程视力,提高了患者的术后生活质量。
年龄也是患者选择功能性IOL的一个影响因素[24-25],年轻的患者对于术后全程视力的需要较高,因此高端IOL的选择较多,本研究也证实了选择单焦点IOL患者普遍比多焦点IOL患者的年龄大。那么随着集采带来的IOL价格的下调,是否改变了年龄对于患者选择高端IOL的影响?本研究发现,集采后选择散光及多焦点IOL患者的年龄明显大于集采前,由60岁上升至66岁。结果表明随着IOL价格的下降,越来越多的老年患者及其家属接受植入更高端的IOL,有助于提高患者术后的生活质量。
高端IOL对于患者的眼部条件要求较高,需排除白内障以外其他引起视力下降的眼部疾病才考虑植入。此外全身系统性疾病[26],如糖尿病、高血压同样会引起眼部的病理变化。本研究发现集采后植入IOL患者合并其他眼部疾病的比例均较集采前增加,由于数量的限制,差异仅在非球面IOL明显;此外集采后合并全身系统性疾病的比例也较集采前增加。推测可能的原因有:(1)集采后选择球面IOL的患者数量减少,并且都合并其他眼病或者全身系统性疾病;(2)集采后非球面IOL的使用量相对集采前轻度下降,部分既往可能植入球面IOL的患者转而选择非球面IOL;(3)集采后散光及多焦点IOL的数量明显增加,部分既往认为应该谨慎选择多焦点IOL的患者仍然植入了此种晶状体。表明IOL价格的下调增加了患者主动选择的能力,使更多既往是高端IOL相对禁忌证的患者可以享受此种晶状体,提高了患者的生活质量。
由于进口IOL很早就引入国内,进口IOL的种类及功能齐全,质量可靠,使得各大医院植入的IOL中进口IOL的占比居高不下。随着近几年国产IOL的崛起,越来越多优秀的国产人工晶状体品牌涌现,包括爱博诺德、蕾明视康、艾格、河南宇宙以及苏州六六明人工晶状体。但是由于IOL的种类局限,以及眼科医师及患者对于进口IOL的信任,阻碍了国产IOL在临床上的应用。国家施行IOL集采政策考虑到这点,在集采名单中加入了国产产品[27]。本研究发现集采后国产IOL的使用率大幅度增加,有助于国产医用耗材产业的发展。
综上所述,IOL集中带量采购政策减轻了患者的经济负担,使更多的患者可以植入高端的功能性IOL,提高患者的生活质量,并且减少了国家医保的支出;其次,提高国产医用耗材占比,有助于促进国内产业的进一步发展。