表1 2018—2023年某医院试验用药品管理方面质控发现缺陷情况统计
年份 | 试验用药品方面质控发现缺陷项数量/项 | 分类 | 开展药物临床试验项目数量/项 | 质控发现缺陷项数量占项目比/% | χ2 | P |
2018年 | 16 | 药物管理人员授权不合理（1项） | 24 | 66.67 |
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药房硬件设施不完备（3项） | ||||||
药物管理表格设计不规范（6项） | ||||||
药物管理表格记录不完整（4项） | ||||||
药物管理表格记录存在不一致情况（1项） | ||||||
未按照试验方案要求配药/用药（1项） | ||||||
2019年 | 23 | 药物管理人员授权不合理（3项） | 31 | 74.19 |
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药房硬件设施不完备（3项） | ||||||
药物管理表格设计不规范（8项） | ||||||
药物管理表格记录不完整（5项） | ||||||
药物管理表格记录存在不一致情况（2项） | ||||||
未按照试验方案要求配药/用药（2项） | ||||||
2020年 | 46 | 药物管理人员授权不合理（5项） | 66 | 69.70 | 101.476 | P<0.001 |
药房硬件设施不完备（4项） | ||||||
药物管理表格设计不规范（19项） | ||||||
药物管理表格记录不完整（9项） | ||||||
药物管理表格记录存在不一致情况（6项） | ||||||
未按照试验方案要求配药/用药（3项） | ||||||
2021年 | 23 | 药物管理人员授权不合理（4项） | 75 | 30.67 |
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药房硬件设施不完备（1项） | ||||||
药物管理表格设计不规范（5项） | ||||||
药物管理表格记录不完整（3项） | ||||||
药物管理表格记录存在不一致情况（4项） | ||||||
未按照试验方案要求配药/用药（6项） | ||||||
2022年 | 16 | 药物管理人员授权不合理（2项） | 103 | 15.53 |
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药房硬件设施不完备（2项） | ||||||
药物管理表格设计不规范（3项） | ||||||
药物管理表格记录不完整（2项） | ||||||
药物管理表格记录存在不一致情况（3项） | ||||||
未按照试验方案要求配药/用药（4项） | ||||||
2023年 | 9 | 药物管理人员授权不合理（2项） | 76 | 11.84 |
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药房硬件设施不完备（0项） | ||||||
药物管理表格设计不规范（2项） | ||||||
药物管理表格记录不完整（2项） | ||||||
药物管理表格记录存在不一致情况（2项） | ||||||
未按照试验方案要求配药/用药（1项） |