表2  SOC项下美托洛尔 ADE信号检测

SOC

排名前五位的信号

信号/

例数

ADE构成比/

全身性疾病及给药部位各种反应

疲劳、难受、乏力、药物相互作用、胸痛

39

13 016

14.42

心脏器官疾病

心动过缓、心悸、房颤、心肌梗死、心律失常

105

9 737

10.79

各类损伤、中毒及操作并发症

各种制剂毒性、跌倒、产品给用时间表不当、妊娠过程中胎儿暴露、有意误用产品

140

9 570

10.61

各类神经系统疾病

头晕、晕厥、嗜睡、脑血管意外、意识丧失

47

9 031

10.01

各类检查

血压升高、心率升高、心率降低、体质量增加、血压降低

85

7 685

8.52

精神病类

自杀既遂、失眠、意识模糊状态、疑似自杀、实施自杀行为

28

5 475

6.07

胃肠系统疾病

消化不良、口干、肠胃气胀、乳糜泻、嗳气

27

5 365

5.95

血管与淋巴管类疾病

低血压、高血压、血压控制不佳、血压波动、四肢发冷

50

4 881

5.41

呼吸系统、胸及纵隔疾病

呼吸困难、劳力性呼吸困难、肺水肿、呼吸停止、支气管痉挛

36

4 771

5.29

皮肤及皮下组织类疾病

多汗、血管性水肿、冷汗、光化性角化症、天疱疮

20

3 322

3.68

各种肌肉骨骼及结缔组织疾病

骨骼肌肉疼痛、新生儿肌张力亢进、骨骼畸形、颜面不对称、胸壁血肿

6

3 049

3.38

代谢及营养类疾病

高钾血症、糖尿病、低血糖、代谢性酸中毒、低钾血症

16

2 027

2.25

感染及侵染类疾病

坏疽、新生儿感染、细菌性腮腺炎、耳垂感染、潜伏感染

6

1 644

1.82

产品问题

产品替换问题、产品质量问题、产品投诉、产品的物理问题、产品可溶性异常

15

1 535

1.70

眼器官疾病

干眼、黄斑变性、眼出血、一过性失明、缺血性视神经病变、结膜出血

11

1 460

1.62

肾脏及泌尿系统疾病

肾疼痛、无尿、肾动脉狭窄、肾梗死、输尿管狭窄、新生儿肾脏功能损害

12

1 255

1.39

免疫系统疾病

药物性超敏反应、赋形剂反应、食物过敏、对赋形剂的过敏反应、敏感化

5

919

1.02

妊娠期、产褥期及围产期状况

早产儿、小样儿、分娩提前、胎儿生长受限、出生体重偏轻的婴儿

26

911

1.01

良性、恶性及性质不明的肿瘤(包括囊状和息肉状)

基底细胞癌、嗜铬细胞瘤、鲍温病、肝肿瘤、皮肤原位癌

12

832

0.92

各种手术及医疗操作

剖宫产、支架放置、心脏起搏器植入、心脏手术、血管移植

15

737

0.82

耳及迷路类疾病

耳鸣、眩晕、听觉减退、耳部不适、恐音症

7

605

0.67

各种先天性家族性

遗传性疾病

房间隔缺损、动脉导管未闭、小头畸形、尿道下裂、室间隔缺损

42

576

0.64

血液及淋巴系统疾病

新生儿血小板减少、假性淋巴瘤、高丙种球蛋白血症

3

533

0.59

肝胆系统疾病

药物诱导的肝损伤、眼黄疸、肝缺血、缺血性肝炎

4

502

0.56

生殖系统及乳腺疾病

勃起功能障碍、前列腺肥大、佩罗尼氏病、生殖器阴唇粘连、多囊卵巢

8

341

0.38

内分泌系统疾病

醛固酮减少症、类癌危象

2

176

0.20

总计

 

667

90 234

100.00