某医院临床试验用药品规范管理体系的构建与实践

doi:10.20223/j.cnki.1000-8535.2025.07.022

广州医药 ›› 2025, Vol. 56 ›› Issue (7): 1000-1005.DOI: 10.20223/j.cnki.1000-8535.2025.07.022

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某医院临床试验用药品规范管理体系的构建与实践

张健润¹, 肖媛¹, 王文雅², 温格思¹

1 广州医科大学附属第一医院临床研究管理部（广东广州 510120）
2 华南理工大学附属第二医院（广州市第一人民医院）科教信息部（广东广州 510180）

收稿日期:2024-07-05 出版日期:2025-07-20 发布日期:2025-08-28
通讯作者: 温格思,E-mail：simomgas@126.com
基金资助:
广州医科大学附属第一医院南山人才项目（2022111708151837）

Construction and practice of standardized management system of drugs for clinical trials from a hospital

ZHANG Jianrun¹, XIAO Yuan¹, WANG Wenya², WEN Gesi¹

1 Department of Clinical Research Management,the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University,Guangzhou 510120,China
2 Department of Science and Education Information,Second Affiliated Hospital,School of Medicine,South China University of Technology（Guangzhou First People's Hospital）,Guangzhou 510180,China

Received:2024-07-05 Online:2025-07-20 Published:2025-08-28

摘要/Abstract

摘要： 目的通过分析广州某三甲医院临床试验用药品规范管理体系构建前后试验用药品超温次数及质控发现缺陷项数量变化情况,为药物临床试验规范开展提供参考。方法结合某医院临床试验用药品管理实践,以试验用药品超温次数、质控发现缺陷项数量占项目比为评价指标,使用卡方检验进行比较。结果某医院实施临床试验用药品规范管理体系后,发生试验用药品超温次数由实施前的9次下降至3次,呈明显下降趋势,2018—2020年试验用药品管理方面质控发现缺陷项数量占项目比为70.25%,2021—2023年占项目比为18.90%,实施前后组间比较差异有统计学意义（P<0.001）。结论构建临床试验用药品规范管理体系,可以减少试验用药品超温次数和试验用药品管理方面质控发现缺陷项数量,从而保证药物临床试验的质量。

关键词: 药物临床试验, 试验用药品, 规范管理体系

Abstract: Objective To analyze the changes in the number of excessive temperature incidents and the proportion of quality control issues in drug management before and after the establishment of construction and practice of standardized management system in a tertiary hospital in Guangzhou,to provide a reference for drug clinical trials standard development．Methods Based on the management practice of investigational medicinal products from a hospital,the number of excessive temperature incidents and the proportion of quality control issues in drug management were taken as evaluation index and compared using chi-square tests．Results After implementing the standardized management system for investigational drugs,the number of temperature exceeding incidents decreased from 9 times to 3 times,showing an obvious decreasing trend,and from 2018 to 2020,the proportion of quality control issues in drug management accounted for 70.25%,while from 2021 to 2023,it accounted for 18.90%．There was a statistically significant difference between the groups before and after the implementation（P<0.001）．Conclusions The establishment of standardized management system for investigational medicinal products can reduce the number of excessive temperature incidents and the proportion of quality control issues in drug management,and ensure the quality of drug clinical trials．

Key words: drug clinical trials, investigational medicinal products, standardized management system

张健润, 肖媛, 王文雅, 温格思. 某医院临床试验用药品规范管理体系的构建与实践[J]. 广州医药, 2025, 56(7): 1000-1005.

ZHANG Jianrun, XIAO Yuan, WANG Wenya, WEN Gesi. Construction and practice of standardized management system of drugs for clinical trials from a hospital[J]. Guangzhou Medical Journal, 2025, 56(7): 1000-1005.

参考文献

[1] 国家药监局,国家卫生健康委.药物临床试验质量管理规范[EB/OL].(2020-04-23)[2023-10-12].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20200426162401243.html.
[2] 杨兰,马润镒,王海学,等.人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)《E6(R3):药物临床试验质量管理规范》修订进展及更新要点[J].中国医药工业杂志,2023,54(9):1382-1386.
[3] 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心.药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(试行)[EB/OL].(2021-12-20)[2023-10-12].https://www.cfdi.org.cn/resource/news/14200.html.
[4] 何辉,刘艺迪,周刚.监管科学视角下基于风险启动药品注册临床试验现场核查的新思考[J].中国新药杂志,2024,33(8):756-760.
[5] 黎静波,彭评志.某机构临床试验用药品管理的现存问题及改进措施[J].中国处方药,2024,22(5):53-56.
[6] 谢江川,谢林利,曹丽亚,等.药物临床试验中常见方案偏离及改进措施[J].中国药房,2022,33(13):1554-1558.
[7] 安晓玲,黄文强,苏雨楠,等.新政策环境下创新药物临床试验风险识别及评估[J].中国药房,2021,32(10):1153-1157.
[8] 王肇聪,张峰,许芳,等.临床试验用抗肿瘤药物管理模式构建与探索[J].医药导报,2024,43(7):1161-1164.
[9] 许丹,王元,张毅敏,等.临床试验用药品生产质量管理的初步探讨[J].中国新药杂志,2021,30(18):1649-1654.
[10] 裴彤,胡朝英,张兰.试验用药品的冷链管理研究[J].现代药物与临床,2022,37(9):1914-1918.
[11] 倪四阳,郭韶洁,戴玉洋,等.药物临床试验纸质记录表格制定和管理[J].中国临床药理学杂志,2021,37(22):3173-3175.
[12] 冯惠平,王志榕,郑小敏,等.临床试验用药品管理存在的问题及对策分析[J].中国医药指南,2020,18(34):33-35.
[13] 董晶,王雅琼,朱娜,等.卫星药房建设提升临床试验质量[J].中国卫生质量管理,2022,29(9):72-75.
[14] 黄义昆,毛晓丽,李红梅,等.临床试验用药品的中心化管理[J].中国医药科学,2021,11(18):228-230.
[15] 郭俊荣,梁欣,李江帆,等.首都医科大学附属北京潞河医院Ⅰ期临床试验药房试验用药品管理模式分析与探讨[J].中国药事,2023,37(8):966-969.
[16] 朱露莎,季晓慧,孔敏,等.试验用药品超温原因分析和处理对策[J].中医药管理杂志,2021,29(23):168-169.
[17] 来玲芳,蔡文起.信息化闭环管理模式在高风险药物管理中的应用评价[J].中医药管理杂志,2024,32(12):96-98.
[18] 李济忱,王远方,沈亮,等.临床试验中心药房信息化建设相关思考[J].中国现代应用药学,2023,40(17):2341-2345.
[19] 蔡君龙,周晶晶,李晓晖,等.临床试验用药品信息系统管理专家共识[J].药物评价研究,2021,44(5):917-923.
[20] 董晶,朱娜,李萱,等.某院临床试验用药品信息化管理效果分析[J].中国药业,2023,32(3):36-39.
[21] 于文惠,梁雁,赵侠,等.基于GCP药房的药物临床试验质量管理[J].中国新药杂志,2019(3):314-318.
[22] 王娟,刘晓慧,徐晓宇,等.欧美与我国的临床试验用药品管理法规、指南及相关要求的比较分析[J].中国药事,2022,36(1):84-91.
[23] 广东省药学会.药物临床试验药物管理·广东共识(2020年版)[J].今日药学,2020,30(12):822-825.
[24] 殷秋忆,江艳.临床药师参与肺癌患者靶向治疗的药学服务实践[J].广州医药,2024,55(6):616-620.
[25] 张乙竹,严炜.信息化闭环管理模式在麻醉科药品安全管理中的运用[J].现代医院,2022,22(5):772-774,778.

某医院临床试验用药品规范管理体系的构建与实践

Construction and practice of standardized management system of drugs for clinical trials from a hospital

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